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干细胞制备实验室设计(制备)要求
发布时间:2020-01-16 06:53:48浏览次数:68
1、建立相应的工艺规程

包括干细胞的富集、扩增、诱导、收获、冻存、分装等操作,并进行全面的工艺研究(research)和验证。 
2、干细胞制剂制备的工艺规程内容包括(bāo kuò)但不限于: 

  ①细胞的富集、分离、纯化、扩增和传代、冻存、细胞系细胞库的建立、向功能性细胞定向分化; 

  ②培养基、辅料和包材的选择标准及使用; 

  ③细胞复苏、分装和标记,以及残留物去除; 

  ④干细胞制剂成分及含量; 

  ⑤干细胞制剂制备标准操作规程; 

  ⑥过程质量控制(Quality Control)点和中间制剂的质量标准; 

  ⑦终制剂质量标准; 

  ⑧包装标准操作规程。 
3、独立分区

  ①设立独立的制备区、制备设施、设备;

  ②标识制度(制备区、质量控制区、包装区),工序标识、功能间/区标识、状态标识、警示标识、应急处置标识等。 
4、环境要求
非完全密封的细胞操作(如分离、培养、灌装等)以及与细胞直接接触的无法终端(Terminal)灭菌的试剂和器具的操作,外部应环境为(此功能间)为B级洁净环境,局部为A级洁净环境(也就是超净工作台)。 
5、监测规程

  ①建立严格的清场操作规程;

  ②建立完整的洁净区环境监测操作规程;

  ③对每项监测指标制定相应的检测方法和频次。厂威尼斯人国家实验室代表国家最高水平,是按国际一流标准建立的,规模非常大,基本包括本学科领域所有研究方向,而且人员配备上要求面向国内外招聘最优秀的研究人员,直接参与国际竞争,往往是多学科交叉的创新平台。 
6、制备流程环境要求

  ①不同质量标准、不同工艺规程的干细胞制剂应在不同的房间操作控制;

  ②试剂的准备,干细胞的分离、扩增和诱导分化,干细胞制剂的配制和灌装或分装等操作,应在洁净区内分区域进行;

  ③不同批次的干细胞制剂不应同一时间在同一A 级区域内操作。实验室设计实验脊椎动物生物安全防护实验室,其适用微生物范围与同级的一般生物安全防护实验室相同。 


7、间隔时间
干细胞制剂应严格按照经批准的重悬液的配方进行配制和灌装,应尽可能(maybe)缩短从细胞消化到制剂灌装的间隔时间。实验室设计实验脊椎动物生物安全防护实验室,其适用微生物范围与同级的一般生物安全防护实验室相同。 
8、制备过程控制

  ①应在工艺的不同阶段(包括细胞库)制定相应的过程控制项目及质量标准;

  ②包括无菌(意思:没有活菌)、支原体、内外源病毒、细胞鉴别、细胞活力及生长特性、细胞纯度及均一性、细胞染色体核型、生物学效力、临床适应证特定指标(target aim)、异常免疫学反应、内毒素及致瘤性等检测。 
9、批次和记录

  ①建立干细胞制剂批次和记录管理规程;

  ②每批干细胞制剂均应编制唯一的批号(该批号能追溯(trace back)到该批次所有制备信息)。 
10、分级管理
建立细胞库分级管理体系:(特性、制备工艺及预期用途)如胚胎干细胞可建立细胞种子、主细胞库和工作细胞库的三级管理体系。 
11、明确限定
应根据干细胞制剂的质量标准及制备工艺,明确限定各级细胞库和干细胞制剂所使用的干细胞的传代水平(细胞群体倍增水平或传代次数),不得随意变更。 
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