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GMP洁净车间最新设计要求
发布时间:2021-12-31 05:43:07浏览次数:48

GMP洁净车间最新设计要求

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GMP洁净车间最新设计要求

GMP洁净车间适用范围: 
《GMP设计规范》与《洁净厂房设计规范》的适用范围不同.《GMP设计规范》适用于"新建,改建和扩建的医药制剂,原料药和药用包装材料,无菌医疗器械等医药工业洁净厂房"的设计,其中包括生物制药洁净厂房的设计,而《洁净厂房设计规范》不适用于"以细菌为控制对象的生物洁净室"

GMP洁净车间设计时选址要求:
一、药品生产工厂的厂址选择,应根据下列原则,并经技术经济方案比较后确定
1. 应在大气含尘、含菌浓度低,无有害气体,自然环境好,对药品质量无有害因素,卫生条件较好的区域。 
2. 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂(如化工厂、染料厂及屠宰厂等)、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。如不能远离严重空气污染区,则应位于其最大频率风向上风侧,或全年最小频率风向下风侧。
3. 排水良好,应无洪水淹没危险。 
4. 目前和可预见的市政区域规划,不会使厂址环境产生不利于药品质量的影响。
5. 水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。

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