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GMP生物制药车间:微生物污染导致药物变质的因素
发布时间:2022-01-03 05:43:28浏览次数:48

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GMP生物制药车间:微生物污染导致药物变质的因素

GMP生物制药车间:微生物污染导致药物变质的因素

药品的生产、储存、使用的全过程,都有因微生物污染而导致药物变质的因素。而药物变质,一般需要很高的微生物污染程度。也就是说,微生物面广、量大的繁殖才出现显著的易被觉察的损坏现象。
微生物污染导致药物变质的因素有以下几个方面:
(一)、微生物污染数量
在药品生产中应将微生物污染数量控制在最低限度,这就需要采取综合措施。
(二)、微生物生长的营养因素
许多药物成分,都有微生物生长所需的碳源、氮源或无机盐类。生产用水(纯化水、注射用水)亦能支撑微生物生长。
(三)、pH值
pH值为中性时最适合微生物合生长,但某些在pH3.5或pH8.0~9.5仍能生长。
(四)、温度

对于微生物污染引起药物变质的温度,不同的微生物有不同的最适温度。根据微生物生长的最适温度不同,可以将微生物分为嗜冷、兼性嗜冷、嗜温、嗜热和超嗜热等五种不同的类型。对嗜温微生物来说,可将药物储藏在阴冷、干燥处。

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